Состав: Одна таблетка содержит
активные вещества - вилдаглиптин 50 мг, метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг,
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000, тальк, железа оксид, желтый (Е172).

Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг/1000 мг.

Показания к применению: Лекарственный препарат Гальвусмет® показан к применению в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:
- у пациентов с недостаточной эффективностью монотерапии метформина гидрохлоридом;
- у пациентов, которые уже получают комбинацию вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в виде отдельных таблеток;
- в комбинации с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, при недостаточной эффективности контроля гликемии.

Способы применения: Режим дозирования
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ≥90 мл/мин)
При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с учетом эффективности и переносимости. При назначении препарата Гальвусмет® не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Назначение препарата Гальвусмет® может быть начато с дозировки 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день, одна таблетка принимается утром, а следующая вечером.
Рекомендуемая начальная доза препарата Гальвусмет® должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в настоящее время принимает.
- Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии метформином, начальная доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.
- Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов, препарат Гальвусмет должен приниматься, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом.
- Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Если препарат Гальвусмет® принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
- Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.
Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Гальвусмет® у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек во время лечения препаратом Гальвусмет® пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата Гальвусмет® для пожилых пациентов ≥65 лет должна быть скорректирована, основываясь на функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения препаратами, содержащими метформин и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться более часто, например, каждые 3-6 месяцев.
Максимальная суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина у пациентов с СКФ <60 мл/мин.
Если нет адекватной дозировки препарата Гальвусмет®, индивидуальные монокомпоненты должны использоваться вместо фиксированной комбинации.
Метод и путь введения
Перорально
Частота применения с указанием времени приема
Во избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны желудочно-кишечного тракта препарат Гальвусмет® следует принимать во время еды.
Длительность лечения
Определяется лечащим врачом

Побочное действие: Побочные реакции при применении вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии к метформину:
Часто (≥1/100, <1/10)
- гипогликемия
- тремор, головокружение, головная боль
- тошнота
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- утомляемость
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):
Часто (≥1/100, <1/10)
- снижение уровня глюкозы в крови
- головная боль, озноб
- тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- диарея, метеоризм
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной:
Часто (≥1/100, <1/10)
- гипогликемия
- головокружение, тремор
- гипергидроз
- астения
Вилдаглиптин
Часто (≥1/100, <1/10)
- головокружение
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- гипогликемия
- головная боль
- запор
- периферические отеки
- артралгия
Очень редко (<1/10000)
- инфекции верхних дыхательных путей
- назофарингит
Ни для одной из побочных реакций клинически значимого увеличения частоты возникновения при совместном применении вилдаглиптина и метформина по сравнению с монотерапией вилдаглиптином не наблюдалось.
Вилдаглиптин нейтрален по отношению к массе тела при применении в качестве монотерапии.
Метформин
Очень часто (≥1/10)
- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита
Часто (≥1/100, <1/10)
- металлический привкус
Очень редко (<1/10000)
- снижение всасывания витамина В12*, лактоацидоз
- отклонение от нормы показателей функциональных проб печени, гепатит**
- кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница
*Во время длительного лечения метформином очень редко наблюдается нарушение всасывания витамина В12 и снижение его уровня в сыворотке, как правило, это отклонение не имеет клинического значения. При возникновении у пациента симптомов мегалобластной анемии следует рассмотреть возможность того, что она была вызвана метформином.
**Существуют отдельные сообщения об отклонении от нормы функциональных проб печени или гепатите, которые разрешились после отмены метформина.
 
Побочные действия со стороны ЖКТ отмечаются наиболее часто в период начала терапии и проходят спонтанно в большинстве случаев.
В процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах:
Неизвестно
- панкреатит
- гепатит (обратимый после прекращения терапии),
- отклонение от нормы показателей функциональных проб печени (обратимые после прекращения терапии)
- миалгия
- крапивница
- эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид.

 Противопоказания: - гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- любой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)
- диабетическая прекома
- тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
- острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йодированных контрастных веществ
- острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
- печеночная недостаточность
- острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
- период кормления грудью.

Особые указания: Пациенты пожилого возраста
Поскольку метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек во время лечения препаратом Гальвусмет® пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата Гальвусмет® для пожилых пациентов ≥65 лет должна быть скорректирована, основываясь на функции почек (см. разделы «Особые указания» и «Противопоказания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения препаратами, содержащими метформин и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться более часто, например, каждые 3-6 месяцев.
Максимальная суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина у пациентов с СКФ <60 мл/мин.
Если нет адекватной дозировки препарата Гальвусмет®, индивидуальные монокомпоненты должны использоваться вместо фиксированной комбинации.